Fachzentrum MPG

Aufgabenbereich Medizinproduktegesetz (MPG) des Fachzentrums für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel (Dezernat 35.3) ist im Bereich des Medizinprodukterechts neben seiner Beratungsaufgabe für Behörden und Externe auch landesweit zuständige Behörde für:

  • Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
  • Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte für andere aufbereiten
  • Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
  • Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Zentrale Meldestelle für Vorkommnisse in Hessen
  • Beurteilung der Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
  • Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizinprodukten durchführen
  • Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten
  • Entscheidung über das Führen von Bestandsverzeichnissen für bestimmte aktive Medizinprodukte
  • Anerkennung zentraler Beschaffungsstellen

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