Sicherheit von Medizinprodukten

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Medizinprodukte
Medizinprodukte

Die moderne Medizintechnik ist eine der tragenden Säulen unseres Gesundheitssystems. Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die Gesundheit eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.

Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Zusätzlich werden unter der Verordnung auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z.B. Laser zur Haarentfernung oder Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe, berücksichtigt.

Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika geregelt (z.B. CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte).

Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.

Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union die entsprechenden Verordnungen erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Verordnungen festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Zur näheren Erläuterung werden unter der Rubrik 'Downloads' einige Links zu den einschlägigen rechtlichen Grundlagen angeboten.

Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für die Einfuhr von sicheren Medizinprodukten eines nicht in der europäischen Union ansässigen Herstellers sind die entsprechenden EU-Bevollmächtigten und die Importeure verantwortlich. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist wiederum der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden oder Instandhalten von Medizinprodukten festgelegt. Die darin beschriebenen Aufgaben und Pflichten richten sich nicht nur an Ärzte sämtlicher Facharztrichtungen, sondern auch an Gesundheitseinrichtungen, die in einigen Fällen zum Hersteller werden können (z.B. Eigenherstellung bzw. hausintern hergestellte Produkte).

Neben den wichtigsten Forderungen der MPBetreibV, wie etwa die Einweisung der Anwender, die mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), das Führen eines Medizinproduktebuchs und Bestandsverzeichnisses sowie der messtechnischen Kontrollen (MTK), fällt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der MPBetreibV. 

Für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ggf. von Einmalprodukten) werden besondere Anforderungen (Qualifizierungsmaßnahmen) vorausgesetzt, sodass diese Tätigkeit nur von Personen mit aktuellen Kenntnissen (z.B. Sachkunde, Fachkunde) aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Erfahrung durchgeführt werden darf.

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