Sauberes OP-Besteck liegt auf einem Tisch.

Sicherheit von Medizinprodukten

Die moderne Medizintechnik ist eine der tragenden Säulen unseres Gesundheitssystems. Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.

Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Zusätzlich werden unter der Verordnung auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z.B. Laser zur Haarentfernung oder Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe, berücksichtigt.

Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika geregelt (z.B. CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte).

Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.

Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union die entsprechenden Verordnungen erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Verordnungen festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Zur näheren Erläuterung finden Sie in der Rubrik Downloads einige Links zu den einschlägigen rechtlichen Grundlagen.

Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für die Einfuhr von sicheren Medizinprodukten eines nicht in der europäischen Union ansässigen Herstellers sind die entsprechenden EU-Bevollmächtigten und die Importeure verantwortlich. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist wiederum der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden oder Instandhalten von Medizinprodukten festgelegt. Die darin beschriebenen Aufgaben und Pflichten richten sich nicht nur an Ärzte sämtlicher Facharztrichtungen, sondern auch an Gesundheitseinrichtungen, die in einigen Fällen zum Hersteller werden können (z.B. Eigenherstellung bzw. hausintern hergestellte Produkte).

Neben den wichtigsten Forderungen der MPBetreibV, wie etwa die Einweisung der Anwender, die mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), das Führen eines Medizinproduktebuchs und Bestandsverzeichnisses sowie der messtechnischen Kontrollen (MTK), fällt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der MPBetreibV.

Für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ggf. von Einmalprodukten) werden besondere Anforderungen (Qualifizierungsmaßnahmen) vorausgesetzt, sodass diese Tätigkeit nur von Personen mit aktuellen Kenntnissen (z.B. Sachkunde, Fachkunde) aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Erfahrung durchgeführt werden darf.

Themen

Betriebe und Einrichtungen, die keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte für andere aufbereiten

Wer für andere keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet, ist verpflichtet, dies über das internetbasierte Informationssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) anzuzeigen. Soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, werden diese Betriebe oder Einrichtungen durch das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel überwacht.

Die Aufbereitung ist mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Hierfür sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Der Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein und die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten darf nicht gefährdet werden.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aus dem Jahr 2012 beachtet wird.

Diejenigen, die für andere Medizinprodukte aufbereiten, haben dies über das internetbasierte Informationssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) anzuzeigen. Sie unterliegen, soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, der Überwachung durch das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel.

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel erreichen Sie telefonisch unter 0561/106-0

oder per E-Mail unter fachzentrum@rpks.hessen.de

Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten

Wer als verantwortlicher Hersteller oder Bevollmächtigter mit Sitz in Hessen ein Medizinprodukt nach § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) erstmalig in Verkehr bringen möchte, kann hierfür vom Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 Abs. 1 MPG erhalten. Diese Bescheinigung wird auch Freiverkaufszertifikat, Exportbescheinigungen oder FSC genannt.

Der Antrag wird per E-Mail gestellt. Hierfür sind neben der Produktliste (Word-Datei), für die die Bescheinigung beantragt wird, die Konformitätserklärung(en), die Bescheinigung(en) der Benannten Stelle sowie die Anzeige(n) nach § 25 Abs. 1 MPG notwendig. Die Ausstellung der Bescheinigung ist kostenpflichtig.

Medizinprodukte, die aus bestimmten Gründen nicht in den Verkehr gebracht, betrieben oder angewendet werden dürfen, ist eine Ausfuhr nur erlaubt, wenn das Bestimmungsland die Einfuhr genehmigt hat, nachdem es vom Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde, soweit der Ausführer seinen Sitz in Hessen hat.

Entscheidung über das Führen von Bestandsverzeichnissen für aktive Medizinprodukte

Der Betreiber ist verpflichtet, für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Auf begründeten Antrag kann der Betreiber hiervon oder auch von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreit werden. Soweit der Betreiber seinen Sitz in Hessen hat, entscheidet das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel kostenpflichtig über den Antrag.

Aufgabenbereich Medizinproduktegesetz (MPG) des Fachzentrums für Produktsicherheit und Gefahrstoffe

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel (Dezernat 35.3) ist im Bereich des Medizinprodukterechts neben seiner Beratungsaufgabe für Behörden und Externe auch die landesweit zuständige Behörde für:

  • Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
  • Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte für andere aufbereiten
  • Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
  • Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Zentrale Meldestelle für Vorkommnisse in Hessen
  • Beurteilung der Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
  • Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizinprodukten durchführen
  • Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten
  • Entscheidung über das Führen von Bestandsverzeichnissen für bestimmte aktive Medizinprodukte
  • Anerkennung zentraler Beschaffungsstellen

Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Medizinprodukte müssen für den vorgesehenen Zweck geeignet sein. Dies ist durch eine klinische Bewertung nachzuweisen, die auf klinische Daten gestützt wird. Klinische Daten können entweder aus der Literatur oder mit klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen bei In-vitro-Diagnostika erhoben werden. Diese Prüfungen dürfen nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung und die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung erteilt hat.

Die Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung wird in den Prüfstellen und beim Sponsor von den jeweils zuständigen Landesbehörden überwacht.

In Hessen überwacht das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen. Hierzu führt das Fachzentrum Inspektionen bei Sponsoren und in den Prüfstellen durch und leitet gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel und Risiken ein. Dies gilt auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).

MTK - messtechnische Kontrollen

Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen.

Für Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind oder für die der Hersteller dies vorgesehen hat, muss der Betreiber messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen oder durchführen lassen.

Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält.

Die MTK darf nur durch eine entsprechend qualifizierte Person ausgeführt werden, die dies vor Aufnahme der Tätigkeit angezeigt hat.

Personen mit Sitz in Hessen haben die Aufnahme der Tätigkeit, sowie Änderungen (z.B. personell) beim Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel anzuzeigen.

STK - sicherheitstechnische Kontrollen

Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten.

Der Hersteller eines Medizinprodukts kann sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in Umfang und Frist vorschreiben.

Diese sind vom Betreiber nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen.

In Einzelfällen kann auf begründeten Antrag des Betreibers die vorgegebene Frist verlängert werden. Soweit der Betreiber seinen Sitz in Hessen hat, entscheidet das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel kostenpflichtig über den Antrag.

Beurteilung der Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach § 30 Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Medizinprodukteberater nach § 31 MPG müssen eine entsprechende Sachkenntnis besitzen.

Die Bewertung, ob die vorhandene Sachkenntnis ausreichend ist, wird vom Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel auf Anfrage des Verantwortlichen nach § 5 MPG oder der für ihn zuständigen Behörde in Hessen durchgeführt.

Kontakt

Zuständig für Mittelhessen (Landkreise Gießen, Lahn-Dill, Limburg-Weilburg, Marburg-Biedenkopf und Vogelsberg) ist das Dezernat 25.1 des Regierungspräsidiums Gießen.

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