Sauberes OP-Besteck liegt auf einem Tisch.

Sicherheit von Medizinprodukten

Die moderne Medizintechnik ist eine der tragenden Säulen unseres Gesundheitssystems. Sie ist ein Garant für die hohe Lebenserwartung in unserer Gesellschaft und erhöht die Lebensqualität der Menschen. Jeder kann damit konfrontiert werden, dass die persönliche Gesundheit oder die eines nahen Angehörigen von der sicheren und zuverlässigen Funktion eines Medizinproduktes abhängig wird.

Unter den Begriff "Medizinprodukte" fallen neben Pflaster, Tupfer und Skalpell alle in der Humanmedizin benötigten Geräte und Hilfsmittel, die zur Anwendung in und am Menschen eingesetzt werden. Zusätzlich werden unter der Verordnung auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z.B. Laser zur Haarentfernung oder Geräte zur Reduzierung von Fettgewebe, berücksichtigt.

Das sachgerechte Inverkehrbringen sowie die sichere Anwendung von Medizinprodukten werden in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika geregelt (z.B. CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte).

Zum Patientenschutz sind ergänzende Regelungen einzuhalten, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag unter anderem in Krankenhäusern und ärztlichen Praxen dienen.

Um dem Anspruch eines einheitlichen hohen Schutzniveaus gerecht zu werden, wurden von der Europäischen Union die entsprechenden Verordnungen erlassen, die das Inverkehrbringen und den sicheren Betrieb von Medizinprodukten gewährleisten. Dabei müssen die Medizinprodukte die in den Verordnungen festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllen. Zur näheren Erläuterung finden Sie in der Rubrik Downloads einige Links zu den einschlägigen rechtlichen Grundlagen.

Die Gewährleistung der sicheren Konstruktion, der einwandfreien Leistung und Wirksamkeit eines Medizinproduktes ist die Verpflichtung des Herstellers. Für die Einfuhr von sicheren Medizinprodukten eines nicht in der europäischen Union ansässigen Herstellers sind die entsprechenden EU-Bevollmächtigten und die Importeure verantwortlich. Für den sicheren und mängelfreien Betrieb ist wiederum der jeweilige Betreiber eines Medizinproduktes verantwortlich.

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden oder Instandhalten von Medizinprodukten festgelegt. Die darin beschriebenen Aufgaben und Pflichten richten sich nicht nur an Ärzte sämtlicher Facharztrichtungen, sondern auch an Gesundheitseinrichtungen, die in einigen Fällen zum Hersteller werden können (z.B. Eigenherstellung bzw. hausintern hergestellte Produkte).

Neben den wichtigsten Forderungen der MPBetreibV, wie etwa die Einweisung der Anwender, die mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), das Führen eines Medizinproduktebuchs und Bestandsverzeichnisses sowie der messtechnischen Kontrollen (MTK), fällt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der MPBetreibV.

Für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ggf. von Einmalprodukten) werden besondere Anforderungen (Qualifizierungsmaßnahmen) vorausgesetzt, sodass diese Tätigkeit nur von Personen mit aktuellen Kenntnissen (z.B. Sachkunde, Fachkunde) aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Erfahrung durchgeführt werden darf.

Themen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 regeln das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU. Um ein Medizinprodukt erstmalig Bereitzustellen, müssen die Wirtschaftsakteure medizinproduktrechtliche Vorgaben erfüllen.

Dazu gehören z.B. die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren, die Erstellung einer technischen Dokumentation, die Benennung einer verantwortlichen Person und die Einführung und Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Zusätzlich sind die Einführung der Unique Device Identification (UDI) und die Etablierung eines Post-Market Surveillance (PMS) Systems verpflichtend.

Wichtige Aspekte beim Bereitstellen:

  • EUDAMED Registrierung
  • Konformitätsbewertung
  • Technische Dokumentation
  • QMS gemäß ISO 13485/ ISO 9001
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Postmaket-Surveillance
  • Benannte Stelle (Bei sterilen Medizinprodukten oder einer Risikoklassifizierung ab Klasse 2)
  • Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR (Person Responsible für Regulatory Compliance (PRRC))
  • CE Kennzeichnung Artikel 20 MDR (Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008)

Definitionen:

„Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet – Artikel 10 MDR

„Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat; - Artikel 11 MDR

„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt; - Artikel 13 MDR

„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; - Artikel 14

In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Anforderungen an das Betreiben, Benutzen und Instandhalten von Medizinprodukten festgelegt. Die darin beschriebenen Aufgaben und Pflichten richten sich nicht nur an Ärzte sämtlicher Facharztrichtungen, sondern auch an Gesundheitseinrichtungen.

Neben den wichtigsten Forderungen der MPBetreibV, wie etwa die Einweisung der Anwender, die mindestens alle zwei Jahre durchzuführenden sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), das Führen eines Medizinproduktebuchs und Bestandsverzeichnisses sowie der messtechnischen Kontrollen (MTK), fällt die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten in den Anwendungsbereich der MPBetreibV. 

Medizinprodukte, die mehrfach nutzbar sind und keimarm oder steril zur Anwendung kommen, werden nach der Verwendung aufbereitet. Diese Aufbereitung ist mit einem geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Die Hersteller dieser Medizinprodukte machen Angaben, wie für das jeweilige Medizinprodukt diese Verfahren aussehen müssen. Der Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein und die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten darf nicht gefährdet werden. Die Durchführung der Aufbereitung erfolgt durch Personen mit entsprechenden Fachkenntnissen. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" beachtet wird.

Diejenigen, die ausschließlich für andere Medizinprodukte aufbereiten oder Einmalprodukte aufbereiten, haben dies über das internetbasierte Informationssystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), DMIDS, anzuzeigen. Sie unterliegen, soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, der Überwachung durch das Fachzentrum.

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel (Dezernat 35.3) ist im Bereich des Medizinprodukterechts neben seiner Beratungsaufgabe für Behörden und Externe auch die landesweit zuständige Behörde für:

  • Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
  • Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, die keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte für andere aufbereiten
  • Überwachung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
  • Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Zentrale Meldestelle für Vorkommnisse in Hessen
  • Beurteilung der Sachkenntnis von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
  • Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) bei Medizinprodukten durchführen
  • Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten
  • Entscheidung über das Führen von Bestandsverzeichnissen für bestimmte aktive Medizinprodukte
  • Anerkennung zentraler Beschaffungsstellen

Wer für andere keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet, ist verpflichtet, dies über das internetbasierte Informationssystem beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) anzuzeigen. Soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, werden diese Betriebe oder Einrichtungen durch das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel überwacht.

Die Aufbereitung ist mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen. Hierfür sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Der Erfolg dieser Verfahren muss nachvollziehbar gewährleistet sein und die Sicherheit und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten darf nicht gefährdet werden.

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aus dem Jahr 2012 beachtet wird.

Diejenigen, die für andere Medizinprodukte aufbereiten, haben dies über das internetbasierte Informationssystem beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) anzuzeigen. Sie unterliegen, soweit sie ihren Sitz in Hessen haben, der Überwachung durch das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel.

Das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel erreichen Sie telefonisch unter 0561/106-0

oder per E-Mail unter fachzentrum@rpks.hessen.de

Wer als verantwortlicher Hersteller oder Bevollmächtigter gemäß Artikel 2 Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) mit Sitz in Hessen ein Medizinprodukt erstmalig in Verkehr bringen möchte, kann hierfür vom Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 10 MDR und IVDR erhalten. Diese Bescheinigung wird auch Freiverkaufszertifikat, Exportbescheinigungen oder FSC genannt.

Voraussetzungen zur Antragstellung:

  • Sie sind Hersteller oder EU-Bevollmächtigter gem. Artikel 2 MDR
  • Der Hauptsitz Ihrer Firma ist in Hessen
  • Sie sind der allgemeinen Anzeigepflicht gem. Artikel 29 und 31 MDR nachgekommen
  • Die Medizinprodukte tragen rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung

Erforderliche Angaben bei Beantragung:

  • Firmendaten des Antragstellers
  • Eindeutige Nennung des zu exportierenden Medizinprodukts (bei mehreren Produkten Auflistung), so wie es auf der gültigen Konformitätserklärung angegeben ist
  • sofern zutreffend Angabe der Basis-UDI-DI zu den entsprechenden Medizinprodukten
  • Angabe der einmaligen Identifizierungsnummer der Bescheinigung der Benannten Stelle gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3 (entfällt bei Klasse I, dann bitte „n.a.“ angeben)
  • Exportland
  • Anzahl der gewünschten Ausfertigung/en
  • Bestätigung, dass bei Produkten, die nach der Übergangsbestimmung des Artikel 120 Absatz 3 MDR in Verkehr gebracht werden und welche noch der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG entsprechen, die in Artikel 120 Abs. 3 MDR aufgeführten Anforderungen der MDR erfüllt werden

Benötigte Unterlagen zur Antragstellung:

  • Aktuelle EU-Konformitätserklärung des zu exportierenden Medizinprodukts
  • EG-Zertifikat der Benannten Stelle, sofern es sich um ein Medizinprodukt der Klasse Ir, Is, Im, IIa, IIb, III oder ein aktiv implantierbares Medizinprodukt handelt

Antragstellung:

!! Hinweis !!

Die Antragstellung für Freiverkaufszertifikate wird ab 01.04.2024 vollständig auf ein webbasiertes Onlineantragsformular umgestellt. Aktuell sind die Anträge zur Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten via Antragsformular (Word-Datei) und / oder via Online-Antrag einzureichen. Ein Leitfaden zur Onlineantragserstellung steht zum download bereit.

Medizinprodukte, die aus bestimmten Gründen nicht in den Verkehr gebracht, betrieben oder angewendet werden dürfen, ist eine Ausfuhr nur erlaubt, wenn das Bestimmungsland die Einfuhr genehmigt hat, nachdem es vom Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde, soweit der Ausführer seinen Sitz in Hessen hat.

Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

Medizinprodukte müssen für den vorgesehenen Zweck geeignet sein. Dies ist durch eine klinische Bewertung nachzuweisen, die auf klinische Daten gestützt wird. Klinische Daten können entweder aus der Literatur oder mit klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen bei In-vitro-Diagnostika erhoben werden. Diese Prüfungen dürfen nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung und die zuständige Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung erteilt hat.

Die Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung wird in den Prüfstellen und beim Sponsor von den jeweils zuständigen Landesbehörden überwacht.

In Hessen überwacht das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen. Hierzu führt das Fachzentrum Inspektionen bei Sponsoren und in den Prüfstellen durch und leitet gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Mängel und Risiken ein. Dies gilt auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).

Bearbeitung der Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen.

Für Medizinprodukte mit Messfunktion, die in der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind oder für die der Hersteller dies vorgesehen hat, muss der Betreiber messtechnische Kontrollen (MTK) durchführen oder durchführen lassen.

Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält.

Die MTK darf nur durch eine entsprechend qualifizierte Person ausgeführt werden, die dies vor Aufnahme der Tätigkeit angezeigt hat.

Personen mit Sitz in Hessen haben die Aufnahme der Tätigkeit, sowie Änderungen (z.B. personell) beim Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel anzuzeigen.

STK - sicherheitstechnische Kontrollen

Fristverlängerung der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) von Medizinprodukten.

Der Hersteller eines Medizinprodukts kann sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in Umfang und Frist vorschreiben.

Diese sind vom Betreiber nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen.

In Einzelfällen kann auf begründeten Antrag des Betreibers die vorgegebene Frist verlängert werden. Soweit der Betreiber seinen Sitz in Hessen hat, entscheidet das Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel kostenpflichtig über den Antrag.

Kontakt

Zuständig für Mittelhessen (Landkreise Gießen, Lahn-Dill, Limburg-Weilburg, Marburg-Biedenkopf und Vogelsberg) ist das Dezernat 25.1 des Regierungspräsidiums Gießen.

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