Das Dezernat 44.2 im Regierungspräsidium Gießen, Abteilung Umwelt, ist hessenweit zuständig für alle Fragen aus dem Themengebiet Gentechnik. Gentechnische Arbeiten werden je nach Gefährdungspotenzial vier Sicherheitsstufen zugeordnet. Die niedrigste ist Sicherheitsstufe 1, die höchste Sicherheitsstufe 4. In die Sicherheitsstufe 1 werden beispielsweise Arbeiten mit Bäcker- oder Bierhefe, in die Sicherheitsstufe 2 Arbeiten mit Salmonellen oder Streptococcen, in die Sicherheitsstufe 3 Arbeiten mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, und in die Sicherheitsstufe 4 z. B. Arbeiten mit Ebola und Marburgviren eingestuft.
Für eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 4 wurde in Hessen deutschlandweit die erste Genehmigung auf Errichtung und Betrieb erteilt. Neben dieser existieren noch drei weitere Anlagen der Sicherheitsstufe 4 in Hamburg, Berlin und Mecklenburg-Vorpommern. In Hessen werden gegenwärtig über 600 gentechnische Anlagen betrieben. Zu diesen Anlagen zählen Forschungslabore, Gewächshäuser, Tierställe, Technikumsanlagen, Produktionsanlagen sowie Schulen.
Themen
Aktuelle Mitteilung (Stand 23.03.2020)
Informationen in der aktuellen Corona-Lage
Sehr geehrte Damen und Herren, Betreiber, Betreibervertreter, Projektleiter und BBSe, Wir, die Gentechnikbehörde in Hessen, wenden uns aus aktuellem Anlass an Sie, da wir der Auffassung sind, dass es in diesen außergewöhnlichen Zeiten sehr wichtig ist, weiterhin in einem Austausch miteinander zu bleiben. Auch in Ihrem beruflichen Umfeld wird es auf Grund der Corona-Lage wahrscheinlich sich ständig verändernde Arbeitsbedingungen und Herausforderungen geben.
Sollten Sie aus diesem Grund Fragen zum Thema Gentechnik haben, können Sie sich jederzeit gerne telefonisch oder per Email an uns wenden. Zur Optimierung unserer Arbeitsabläufe sind unsere Telefone derzeit zentral auf eine Rufnummer umgestellt. Dort können Sie Ihre Kontaktdaten hinterlassen – wir rufen Sie zeitnah zurück. Gemeinsam werden wir dann versuchen, eine der Situation angemessene Lösung zu finden. Solche Themen könnten z.B. die Präsenzpflicht von Projektleitern, die Nutzung anderer Desinfektionsmittel, die Verschiebung bei Wartungsintervallen oder Unterweisungen oder ähnliche Fragen betreffen. Viele Grüße und bleiben Sie gesund Ihre Gentechnikbehörde
Ergebnis der Befassung der Bund-/Länder Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) am 06./07.11.2019 zum § 28 Abs. 3 GenTSV neue Fassung
Die novellierte GenTSV sieht in § 28 Abs. 3 für Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) eine regelmäßige Aktualisierung der fachlichen Kenntnisse vor, die in Fortbildungsveranstaltungen im Sinne des § 28 Abs. 2 Nr. 3 GenTSV vermittelt werden.
Sowohl der Stichtag zur Berechnung der vorgegebenen Aktualisierung innerhalb von fünf Jahren, sowie Inhalt und Anerkennung betreffender Fortbildungsveranstaltungen waren Gegenstand einer aktuellen Abstimmung in der LAG.
Die LAG vertritt hierzu die Auffassung, dass die Regelung in § 28 Abs. 3 GenTSV (neu) nicht rückwirkend gilt. Das heißt, die erste Fünfjahresfrist innerhalb derer die durch die Fortbildung erworbenen Kenntnisse spätestens zu aktualisieren sind, beginnt am Tag des Inkrafttretens der Verordnung und somit am 01. März 2021. Dementsprechend ist eine Aktualisierung der Kenntnisse i.S.d. § 28 Abs. 3 GenTSV (neu) bis spätestens 28. Februar 2026 erforderlich.
Diese Auffassung des LAG wird vom Regierungspräsidium Gießen geteilt.
Die Konkretisierung von Art und Inhalten dieser Fortbildungsveranstaltungen wird in einem ad hoc Bund-Länder- Arbeitskreis erfolgen und nach Fertigstellung öffentlich bekannt gegeben werden.
Aktuelle Mitteilung (Stand Oktober 2019)
§ 28 Abs. 3 Novelle GenTSV – „Panikmache“ zur Aktualisierung der fachlichen Kenntnisse für Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit
Über die Auslegung des § 28 Abs. 3 der am 01.03.2021 in Kraft tretenden GenTSV, der eine regelmäßige Aktualisierung der fachlichen Kenntnisse vorsieht, ist bei vielen Betreibern von gentechnischen Anlagen und deren Projektleitern und Beauftragten für die Biologische Sicherheit (BBS) Verunsicherung entstanden. Diese Unsicherheit wird aus unzutreffenden Aussagen gespeist, die unter Verwendung von Schlagworten wie „Gefahr des Verlusts der gentechnikrechtlichen Zulassung“, „Gefahr des Fortbestands gentechnischer Anlagen“ bzw. „umgehende Aktualisierung der Projektleiterscheine erforderlich“, gezielt für verstärkte Werbezwecke für vermeintlich sofort erforderliche Fortbildungsveranstaltungen genutzt werden. Aus gegebenem Anlass weist das Regierungspräsidium Gießen als hessische Gentechnik-Behörde darauf hin, dass sowohl der Stichtag zur Berechnung der vorgegebenen Aktualisierung innerhalb von fünf Jahren, sowie Inhalt und Anerkennung betreffender Fortbildungsveranstaltungen, Gegenstand einer aktuellen Abstimmung in der Bund-/Länder Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) sind. Das Ziel dabei ist eine Harmonisierung im Sinne eines bundesweit einheitlichen Vollzugs. Ein Verlust einer gentechnikrechtlichen Zulassung oder ein Infragestellen des Fortbestands einer gentechnischen Anlage ist mit dem § 28 Abs. 3 GenTSV n.F. in keinem Fall verbunden! Zudem ist davon auszugehen, dass als Stichtag zur Berechnung der vorgegebenen Aktualisierung der Sachkunde der Tag des Inkrafttretens der novellierten GenTSV, also der 01.03.2021, zu berücksichtigen ist. Das bedeutet, dass Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) voraussichtlich bis zum 01.03.2026 Zeit haben, ihre Sachkunde zu aktualisieren. Das Regierungspräsidium Gießen wird an dieser Stelle weitere Informationen zur Verfügung stellen, sobald von der LAG in der Frage des Stichtags eine endgültige Festlegung getroffen wird.
Aktuelle Mitteilung (Stand Mai 2017)
Regelung des Umgangs mit gentechnisch veränderten Petunien
Zur Regelung des Umgangs mit gentechnisch veränderten Petunien erlässt das Regierungspräsidium Gießen folgende Allgemeinverfügung (s. Downloads).
Aktuelle Mitteilung (Stand März 2017)
Update Gentechnik mit Biologiebaukästen: Nicht nur illegal sondern auch gefährlich
Kürzlich hat das Regierungspräsidium Gießen darüber informiert, dass Experimente mit „Do-it-Yourself“ (DIY)-Biologiebaukästen möglicherweise gegen das Gentechnikgesetz verstoßen und daher illegal sind Link. Dies ist immer dann der Fall, wenn das DIY-Kit bereits gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält oder wenn bei den Experimenten solche GVOs erzeugt werden. Nun sind jedoch weitere, beunruhigende Informationen über ein solches Kit bekannt geworden. Untersuchungen des Bayerische Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit haben ergeben, dass zumindest ein Biologiebaukasten nicht die angegebenen harmlosen Bakterien, sondern andere, weitaus gefährlichere Keime enthält. Es handelt sich dabei um Klebsiellen, die Wund- und Harnwegsinfektionen, aber auch Lungenentzündungen und Blutvergiftungen auslösen können. Weiterhin wurden Darmbakterien (Enterobacter und Kluyvera), die ähnliche Erkrankungen hervorrufen, gefunden. Da diese Bakterien häufig gegen Antibiotika resistent sind und durch die Versuche eine weitere Resistenz übertragen wird, kann auch die Therapie der Erkrankungen schwierig sein. Daher warnt das Regierungspräsidium ausdrücklich davor, diese DIY-Kits zu verwenden. Es besteht zum einen möglicherweise eine erhebliche Gesundheitsgefahr bei der Nutzung dieser DIY-Kits. Zudem läuft der Anwender Gefahr, gegen das Gentechnikgesetz zu verstoßen (und ein Bußgeld von bis zu 50.000 € zahlen zu müssen)! Sollten Sie Fragen zu diesem Thema haben, wenden Sie sich bitte an das Regierungspräsidium Gießen, Dezernat 44 Gentechnik, das in ganz Hessen für das Gentechnikrecht zuständig ist.
Aktuelle Mitteilung (Stand Februar 2017)
Informationen zu Biologiebaukästen (Do-it-yourself- bzw. DIY-Kits)
Durch Genome-Editing-Verfahren wie etwa CRISPR-Cas ist es einfach und preiswert möglich, das Erbgut von lebenden Organismen gezielt zu verändern. Mittlerweile können insbesondere im Internet komplette Biologiebaukästen (so genannte „Do-it-yourself“, bzw. DIY-Kits) aus dem Ausland gekauft werden, mit denen daheim und ohne zusätzliche Geräte das Erbgut von Organismen, z. B. E. coli-Bakterien, verändert werden kann. Derartige Experimente im heimischen Hobbykeller mögen lehrreich und spannend sein. Abhängig vom konkreten DIY-Kit gilt dafür jedoch das Gentechnikrecht. Dies ist immer dann der Fall, wenn das DIY-Kit gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält oder wenn damit GVO erzeugt werden. Solche gentechnischen Arbeiten dürfen gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 Gentechnikgesetz (GenTG) nur in gentechnischen Anlagen durchgeführt werden, also in geeigneten, behördlich überwachten Laboren unter Aufsicht eines sachkundigen Projektleiters.“ Das heißt, wer DIY-Kits bestellt und außerhalb gentechnischer Anlagen entsprechend anwendet, riskiert gemäß § 38 Absatz 1 Nummer 2 GenTG eine Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro. Falls im Rahmen der Nutzung der DIY-Kits GVO freigesetzt werden, droht gemäß § 39 Absatz 2 Nummer 1 GenTG sogar eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder eine Geldstrafe. Für Nachfragen steht Ihnen die zuständige Landesbehörde zur Verfügung.
Unter dem Begriff „Gentechnik“ werden gezielte Eingriffe in das Erbgut von Mikroorganismen wie Bakterien und Viren, aber auch von Pflanzen und Tieren verstanden. Gentechnische Methoden werden in der Forschung und der Industrie schon seit den 1980er Jahren verwendet. Allerdings waren die Verfahren zuerst sehr aufwendig und teuer. Inzwischen wurden jedoch Genome-Editing-Verfahren entwickelt, die sehr viel einfacher in der Anwendung und auch billiger sind.
So einfach, dass sie sogar zu Hause angewendet werden könnten. Vor allem im Internet werden komplette Biologiebaukästen (sogenannte „Do-it-yourself“ bzw. DIY-Kits) aus dem Ausland angeboten, mit denen ohne zusätzliche Geräte das Erbgut von Organismen verändert werden kann. Solche Experimente im heimischen Hobbykeller können durchaus spannend sein.
Abhängig vom konkreten DIY-Kit gilt dafür jedoch das Gentechnikrecht. Dies ist immer dann der Fall, wenn das DIY-Kit bereits gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält oder wenn bei den Experimenten ebensolche erzeugt werden. Denn diese Arbeiten dürfen nur in gentechnischen Anlagen und von Personen mit einer besonderen Qualifikation durchgeführt werden. So wird sichergestellt, dass die gentechnisch veränderten Organismen nicht unkontrolliert in die Umwelt gelangen.
Wer also solche DIY-Kits zu Hause ohne gentechnische Anlage verwendet, verstößt gegen das Gentechnik-Gesetz. Dies kann mit sehr empfindlichen Geldbußen (bis zu 50.000 Euro) bestraft werden.
In Hessen ist das Regierungspräsidium Gießen mit seinem Dezernat 44.2 die für das Gentechnikrecht zuständige Behörde. Wir haben ein großes Interesse daran, dass gentechnische Arbeiten und Experimente oder jeder Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen den rechtlichen Vorgaben entsprechen. Sollten Sie also im Bereich der molekularen Biologie privat Experimente durchführen wollen oder einfach nur zu dem Themenbereich Fragen haben, stehen wir gerne unter der Emailadresse gentechnik@rpgi.hessen.de oder auch telefonisch zur Verfügung (s. Kontakt).
Aktuelle Mitteilung (Stand Januar 2016)
Information zu gentechnisch veränderten Zierfischen
Das RP Gießen wurde aktuell von der EU-Kommission informiert, dass in Großbritannien und Belgien gentechnisch veränderte, importierte Zierfische (Zebrabärblinge, Danio rerio) festgestellt wurden. Diese Fische tragen Gene, die diese Fische grün oder rot fluoreszieren lassen. Nach aktueller Lage ist nicht auszuschließen, dass gentechnisch veränderte Fische auch nach Deutschland importiert wurden bzw. hier gehandelt werden.
Für gentechnisch veränderte Fische liegen EU-weit keine gentechnikrechtlichen Genehmigungen zum Inverkehrbringen vor. Der Import und der Handel sowie der Besitz dieser Fische ist daher gentechnikrechtlich unzulässig und stellt entweder eine Ordnungswidrigkeit (im Falle eines Inverkehrbringens) oder eine Straftat (im Falle eines Freisetzens) dar.
Ein legaler Umgang ist in Deutschland nur möglich, wenn die gentechnisch veränderten Fische in einer zugelassenen gentechnischen Anlagen gehalten werden.
Aktuelle Mitteilung (Stand Mai 2015)
Bewertung von Stellungnahmen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS):
Die ZKBS ist gemäß § 5 GenTG eine Sachverständigenkommission und berät die Bundesregierung und die Länder in sicherheitsrelevanten Fragen zur Gentechnik. Im Rahmen ihrer Beratungstätigkeit gibt die ZKBS Empfehlungen in Form von Stellungnahmen ab.
Diese Stellungnahmen hat die Gentechnikbehörde bei ihrer Entscheidung zu berücksichtigen, kann aber hiervon abweichen. Die Gentechnikbehörde hat damit die Letztentscheidungskompetenz. Die Gentechnikbehörden der Länder sind für alle Fragen zu gentechnischen Arbeiten und gentechnischen Anlagen sowie für die Überwachung von Freisetzungen und dem Inverkehrbringen zuständig.
Bei einigen Sachverhalten haben Gentechnikbehörden und die ZKBS nicht die gleiche Auffassung.
Sollten Sie sich auf eine ZKBS Stellungnahme stützen wollen, ist es daher erforderlich vorab mit der für Sie zuständigen Gentechnikbehörde Kontakt aufzunehmen.
In Hessen ist dies das Regierungspräsidium Gießen, Abteilung IV, Dezernat 44.
SELBSTKLONIERUNG
Bezug: Allgemeine Stellungnahme der ZKBS vom Februar 2015; Az: 45260
Dieser Stellungnahme folgen die hessische Gentechnikbehörde und die Bund-Länder Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) nicht. Die in dieser ZKBS-Stellungahme beschriebenen Arbeiten zur Selbstklonierung unterliegen dem Gentechnikgesetz (GenTG).
Es gibt weit über 600 gentechnische Anlagen in Hessen. In den meisten davon werden Forschungsarbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt. Diese werden zum überwiegenden Teil von den hessischen Hochschulen und Max-Planck-Instituten, aber auch von Industrieunternehmen betrieben. Darüber hinaus gibt es Anlagen der Sicherheitsstufe 1 zu Ausbildungszwecken in Schulen bzw. Betrieben. Annähernd ein Fünftel der Anlagen sind Forschungslabore der Sicherheitsstufe 2. Zu den gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufen 1 und 2 zählen auch solche, die vorrangig zu gewerblichen Zwecken betrieben werden. Anlagen höherer Sicherheitsstufen werden in Hessen ausschließlich zu Forschungszwecken genutzt.
Das Dezernat 44.2 des Regierungspräsidiums Gießen, Abteilung IV Umwelt, ist hessenweit für den Vollzug des Gentechnikgesetzes sowie von EU-Verordnungen im Anwendungsbereich dieses Gesetzes zuständig. Das Dezernat führt alle Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren zur Errichtung und zum Betrieb gentechnischer Anlagen und darin durchgeführter gentechnischer Arbeiten durch und bearbeitet Mitteilungen zu den zulässigen gentechnischen Arbeiten sowie zur Beschaffenheit und dem Betrieb dieser Anlagen. Des Weiteren ist das Dezernat zuständig für die Überwachung von Anlagen und Arbeiten.
Mit der hessenweiten Konzentration dieser Aufgaben in einem Dezernat ist die fachwissenschaftliche und juristische Expertise, die für dieses Rechtsgebiet benötigt wird, unter einem Dach vereinigt.
Wesentliche Tätigkeiten:
Beratung von Antragstellerinnen und Antragstellern; Durchführung von Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsverfahren für gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten aller Sicherheitsstufen
Gestattung bzw. Zulassung von Ausnahmen im Rahmen der gesetzlich vorgesehenen Möglichkeiten (z. B. nicht betriebsangehöriger Beauftragter für die Biologische Sicherheit, Zulassung anderer Inaktivierungsverfahren)
Überwachung von gentechnischen Anlagen und gentechnischen Arbeiten
Bearbeitung von Mitteilungen
Anordnungen, z. B. Stilllegungen, Untersagungen
Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
Mitarbeit in bundesweiten Arbeitsgruppen zum Vollzug des Gentechnikgesetzes
Mitwirkung in Gesetzgebungs- und Verordnungsgebungsverfahren
Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zur Aktualisierung der bundesweiten Gentechnik-Datenbank
Die Grundlage für das deutsche Gentechnikrecht bilden zwei Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft:
EU-Richtlinie über die Anwendung genetisch veränderter Organismen im geschlossenen System (98/81/EG) – Systemrichtlinie
EU-Richtlinie über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (2001/18/EG) – Freisetzungsrichtlinie
Im Gesetz zur Regelung des Gentechnikrechts (Gentechnikgesetz – GenTG) und seinen Verordnungen erfolgt die Umsetzung der EG-Richtlinien. Am 23. März 2006 trat das novellierte Dritte Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes vom 17. März 2006 (BGBl. I S. 534) in Kraft. Für das geänderte Gentechnikgesetz und seine Verordnungen gibt es keine amtlichen Lesefassungen. Nichtamtliche Versionen stellt das Bundesjustizministerium in Zusammenarbeit mit der Juris GmbH zur Verfügung.
Für Freisetzungen werden Vorhaben mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) in der Umwelt durchgeführt.
Dies geschieht zeitlich und räumlich begrenzt und kann zum Beispiel gentechnisch veränderte Pflanzen betreffen. Für Freisetzungsstandorte in Hessen wird das Dezernat 44 des Regierungspräsidiums Gießen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens beteiligt.Weitere Behörden wie beispielsweise die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS), das Bundesamt für Naturschutz (BfN) oder das Julius Kühn-Institut (Bundesforschungsanstalt für Kulturpflanzen) werden in die Entscheidungsfindung einbezogen. Die Genehmigung für Freisetzungsvorhaben erteilt letztlich das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin.
Für Freisetzungsstandorte in Hessen übernimmt das Dezernat 44 im Regierungspräsidium Gießen die Überwachung der Versuche. Analog zu inverkehrgebrachten GVO werden auch Freisetzungsstandorte in dem Standortregister des BVL der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Darüber hinaus werden Überwachungsmaßnahmen im Rahmen des Vollzugs von gentechnikrelevanten EU-Verordnungen durchgeführt.
Gemäß der gesetzlichen Vorgaben des Gentechnikgesetzes muss die Abgabe gentechnisch veränderter Organismen (GVO) bzw. von gentechnisch veränderten Produkten an Dritte oder an den Markt genehmigt werden. Solche Genehmigungen auf Inverkehrbringen werden in einem EU-weiten Verfahren erteilt. Die national zuständige Genehmigungsbehörde ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin. Das Bundesamt für Naturschutz (BfN), das Bundesamt für Risikobewertung (BfR), das Robert-Koch-Institut (RKI) sowie das Julius Kühn-Institut (Bundesforschungsanstalt für Kulturpflanzen) werden in die Verfahren eingebunden. Die Genehmigungen werden zunächst auf zehn Jahre begrenzt. Alle Standorte, an denen gentechnisch veränderte Pflanzen angebaut werden, werden in dem der Öffentlichkeit zugänglichen Standortregister des BVL erfasst.
In Hessen überwacht das Regierungspräsidium Gießen (Dezernat 44.2) das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen sowie gentechnisch veränderter Produkte. Im Falle von Lebens- und Futtermitteln stimmen sich die Beschäftigten eng mit den zuständigen Lebens- bzw. Futtermittelbehörden ab. Darüber hinaus wird überwacht, ob auch die gentechnikrelevanten EU-Verordnungen eingehalten werden. Gesetzlich vorgeschriebene Prüfungen mit zugelassenen und in Verkehr gebrachten gentechnisch veränderten Pflanzen führt das Bundessortenamt durch.
